活体生物治疗产品:欧洲药典委员会发布重要的质量规范

2018-04-16 15:17:45.0

在160届大会上,欧洲药典委员会成功实现重要突破,在制定活体生物治疗产品(LBP)的质量要求时,采用LBPs质量标准,供人体使用:总则‘人用活体生物治疗产品(3053)’,以及两个一般性章节:‘活体生物治疗产品微生物检测:微生物污染物计数实验(2.6.36)‘和’活体生物治疗产品微生物检验:特定微生物试验(2.6.38)。’

欧洲药典增补版9.7将发布这三个新的章节,20194月生效。


Live Biotherapeutic Products (LBPs): unprecedented quality requirements by the Ph. Eur. Commission

2018-04-16 15:17:45.0