修订欧洲药典5个各论:对沙坦类药物进行亚硝胺杂质控制

2019-06-13

  欧盟委员会于201942日发布了关于含有缬沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦和奥美沙坦的药物的最终具有法律约束力的决定。欧洲药典委员会通过了对第十版欧洲药典(出版时间20197月,实施时间202011日)相应各论进行修订的决议,增加了对可能致癌物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)的检测和限度规定。


Control of nitrosamine impurities in sartans: revision of five Ph. Eur. Monographs

2019-06-13