EDQM对沙坦类药物CEP申请审查的更新及后续步骤(2019年6月)

2019-06-18

  EDQM已完成对大多数沙坦类药物CEP档案的审查和更新。CEP档案是基于风险和科学的方法进行评估的。当有足够的数据证明没有存在亚硝胺的风险,则没有必要在原料药中规定亚硝胺的限度(基于过程和适当的控制策略),可不修改CEPCEP持有人将收到批准信。


Update on the EDQM review of CEP applications for sartans and next steps (June 2019)

2019-06-18