N-亚硝胺类杂质的检测:欧洲药典对原料药通则(2034)修订稿公开征求意见

2019-12-13

  欧洲药典将对通则2034正文进行修订,提出对生产工艺进行风险评估,检测、控制N-亚硝胺杂质的控制策略要求,涉及范围包括活性物质、中间体、辅料,人用或兽用原料药、通过化学合成或从天然来源获得,或通过从原料或发酵中提取产生。修订后的通则将于20201月至3月在Pharmeuropa32.1上发布,并向公众征求意见。

Detection of N-nitrosamine impurities: the Ph. Eur. launches a public consultation on the revised general monograph Substances for pharmaceutical use (2034)

2019-12-13