亚硝胺风险评估: CEP持有人更新

2020-08-17

201910月,EDQM要求持有CEP的公司使用质量风险管理原则对其化学合成API进行潜在亚硝胺形成的风险评估。CEP持有人应在2020326日之前完成风险评价第1步并向EDQM报告任何已识别风险,后来由于COVID-19大流行这一截止日期推迟至2020731日。

20206月,EMA根据欧盟法规(EC)726/2004号第5(3)条完成审查,为上市许可持有人(MAH)提供如何避免人用药品中存在亚硝胺的指导。作为本次审查结果的一部分,欧洲药品监管网络同意在新的截止日期实施第5(3)条意见。然而,EDQM决定不改变CEP持有人的期限,因此仍为2020731日。原因是活性物质中存在亚硝胺的风险评估应尽早完成以便MAH收集其药品的相关数据。此外,大多数CEP持有人已经完成了该步骤。

2020101日起,申请人和CEP持有人应在任何新的CEP申请、相关文件或更新申请中系统地纳入关于亚硝胺潜在形成的风险评估,以及可能引入亚硝胺形成风险的任何变更(即生产工艺变更、起始物料或中间体供应商变更等)。风险评估不仅应说明与生产工艺有关的风险,也应说明由生产工艺中所用物料的引入和其他潜在污染源(例如起始物料、试剂、溶剂、物料回收、设备、降解等)引起的风险。风险评估应包括在CEP提交资料中,无论是否识别出风险。


Nitrosamines risk assessment: update for CEP holders

2020-08-17