对CEP申请中有关对乙酰氨基酚API中杂质审核的更新
2020-09-03
EDQM在对特定持证商生产的对乙酰氨基酚可能被杂质4-氯苯胺(PCA)污染完成调查后得出以下结论：4-氯苯胺(PCA) 是对乙酰氨基酚生产过程中在一定条件下可能形成的已知杂质，应通过适当的控制策略去除或限制。本次报告的PCA水平即使在使用高日剂量对乙酰氨基酚的前提下也远低于指导原则ICH M7中定义的可接受摄入量(AI)34 μg/天，故对乙酰氨基酚的安全性未受影响，因此相关证书仍然有效。
更新：2020年8月27日，MEB和健康和青年护理检查局(IGJ)发布了关于对乙酰氨基酚安全性以及如何确保安全性的调查报告。报告（荷兰语和英语）见此处：“对乙酰氨基酚和PCA报告”。还提供了英文翻译总结：“总结-对乙酰氨基酚和PCA报告”。