EDQM在对特定持证商生产的对乙酰氨基酚可能被杂质4-氯苯胺(PCA)污染完成调查后得出以下结论:4-氯苯胺(PCA) 是对乙酰氨基酚生产过程中在一定条件下可能形成的已知杂质,应通过适当的控制策略去除或限制。本次报告的PCA水平即使在使用高日剂量对乙酰氨基酚的前提下也远低于指导原则ICH M7中定义的可接受摄入量(AI)34 μg/天,故对乙酰氨基酚的安全性未受影响,因此相关证书仍然有效。
更新:2020年8月27日,MEB和健康和青年护理检查局(IGJ)发布了关于对乙酰氨基酚安全性以及如何确保安全性的调查报告。报告(荷兰语和英语)见此处:“对乙酰氨基酚和PCA报告”。还提供了英文翻译总结:“总结-对乙酰氨基酚和PCA报告”。