欧洲药典委员会采纳修订后的促红细胞生成素浓缩液各论(1316)

2020-09-08

近年来,欧洲药典(Ph. Eur.)生物制品各论的方法阐述发生了显著变化,特别是涉及复杂生物制品各论,允许更大的灵活性,以便更好地解决这些物质的结构复杂性和天然异质性,以及不同生产工艺导致的制剂的潜在多样性。欧洲药典委员会第167届会议上通过了修订版促红细胞生成素浓缩液(1316)-复合糖基化分子的各论,该各论首次于1999年收录在欧洲药典第3版增补本中。在修订版中,将聚糖分析添加至生产章节中,还包括关于糖基化模式生产一致性的要求,提供了聚糖分析的适当程序概述及完整和详细的分析方法,根据EDQM生物制品标准化项目BSP144,允许用户应用另一种已获主管当局批准的验证程序,而不必证明其等同性。使用专用的欧洲药典参比标准物质确认该方法的系统适用性,同时采用适当的内部参比评估结果,药典参比标准品不能适用于所有产品。最后,未将可接受标准表示为数值限度,因为不可能有通用质量标准限度适用于工艺依赖性质量属性。这些变更显著改善了促红细胞生成素浓缩液(1316)各论的分析性能,同时提供了操作灵活性。


Ph. Eur. Commission adopts revised monograph on Erythropoietin concentrated solution (1316)

2020-09-08